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　　注意下列重大事项或风险因素，并认真阅读本募集说明书相关章节。 一、本次向特定对象发行股票相关事项已经公司第四届董事会第十二次会议、2025年第二次临 时股东会审议通过，尚需经北京证券交易所审核通过并经中国证监会作出同意注册的决定。 二、本次战略投资包括公司向养生堂有限公司特定对象发行股票并签署《股份认购协议》，以 及公司控股股东和实际控制人杨霞向久视管理咨询（杭州）合伙企业（有限合伙）转让股份并签署 《股份转让协议》两项交易。其中《股份转让协议》的股份交割与《附条件生效的股份认购暨战略 合作协议》的本次向特定对象发行股票的事项不互为前提条件。本次股份转让已经各方严格按照协 议约定履行相关义务、北京证券交易所出具合规性确认和中国证券登记结算有限责任公司北京分公 司过户。本次战略投资能否通过有权部门审核，以及最终取得有权部门批准的时间存在不确定性， 敬请广大投资者注意投资风险，谨慎投资。 三、本次发行的对象为养生堂有限公司，其以现金方式认购公司本次发行的全部股票。养生堂 有限公司已与公司签订附条件生效的股份认购协议。 四、本次发行的对象为养生堂有限公司，按照发行对象认购本次向特定对象发行股票数量测算， 本次发行完成后，养生堂有限公司将持有公司 5%以上股份，因此，本次发行构成关联交易。公司 将严格遵照法律法规以及公司内部规定履行关联交易的审批及披露程序。 五、本次发行的定价基准日为公司第四届董事会第十二次会议审议通过本次发行的决议公告 日。本次向特定对象发行股票的价格为 278.72元/股，发行价格不低于定价基准日前二十个交易日 公司股票交易均价的 80%，上述均价的计算公式为：定价基准日前二十个交易日股票交易均价=定 价基准日前二十个交易日股票交易总额/定价基准日前二十个交易日股票交易总量。若公司股票在本 次发行定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项，则本次 发行的发行价格将进行相应调整。具体调整方法如下： 派发现金股利：P1=P0-D 送红股或转增股本：P1=P0/（1+N） 两项同时进行：P1=（P0-D）/（1+N） 其中：P1为调整后发行价格，P0为调整前发行价格，每股派发现金股利为 D，每股送红股或 转增股本数为 N。 如根据相关法律法规及监管政策变化或发行注册文件的要求等情况需对本次发行的价格进行调 整，公司可依据前述要求确定新的发行价格。

　　六、公司本次向特定对象发行股票的数量不超过 7,175,660股（含本数），占发行前公司总股本的 6.24%，未超过本次发行前公司总股本的 30%。若公司在本次发行董事会决议公告日至发行日期间发生 送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项或者因股份回购、员工股权激励计划等事项导致总股本 发生变化，本次发行股票数量上限将按照中国证监会及北京证券交易所的相应规则进行相应调整。 最终发行股份数量将由股东会授权董事会根据具体情况与本次发行的保荐人（主承销商）协商确 定，如本次向特定对象发行拟募集资金总额或发行股份总数因监管要求变化或发行注册文件的要求等 情况予以调减的，则公司本次向特定对象发行的股份数量及发行对象认购数量将作相应调整。 七、养生堂有限公司已出具承诺，自定价基准日至本次发行完成后三十六个月内，不减持本次认 购的发行人股份，并遵守中国证监会及北京证券交易所的相关规定。 在上述锁定期限届满后，上市公司的收盘价不低于发行价，且在减持当年的基本每股收益不低于 本次发行前基本每股收益时，发行对象才能披露减持本次发行的股票的公告（其中：减持当年的基本 每股收益以披露减持公告时最近一期定期报告数据为准，如最近一期定期报告为半年报或季报的，年 化处理；发行前基本每股收益按首次披露本次发行方案时，最近一期定期报告数据为准，如最近一期 定期报告为半年报或季报的，年化处理。自披露本次发行方案公告至未来披露减持公告期间，若公司 发生派息、资本公积金转增股本、送股、股票拆细、缩股、配股等除权除息事宜，则上述价格和每股 收益进行相应调整后比较）。 发行对象基于本次发行所取得的股份因上市公司分配股票股利、资本公积金转增等形式所衍生 取得的股份亦应遵守上述股份锁定安排。限售期结束后按中国证监会及北京证券交易所的有关规定 执行。若国家法律、法规或其他规范性文件对向特定对象发行股票的限售期等有最新规定或监管意 见，公司将按最新规定或监管意见进行相应调整。 八、本次发行的募集资金总额不超过 200,000.00万元（含本数），扣除发行费用后，拟全部用 于以下项目： 单位：万元 序号 募集资金投资项目 项目投资总额 募集资金拟投入额 人源化胶原蛋白 FAST数据库与产品 1 126,029.50 115,000.00 开发平台项目 2 补充流动资金 85,000.00 85,000.00 合计 211,029.50 200,000.00 若扣除发行费用后的实际募集资金净额低于拟投入募集资金额，则不足部分由公司自筹解决。 本次发行募集资金到位之前，公司将根据项目实际进度情况以自有资金或其它方式筹集的资金先行 投入，并在募集资金到位之后予以置换。 在上述募集资金投资项目的范围内，公司董事会或董事会授权主体可根据项目的进度、资金需

　　求等实际情况，对上述项目的募集资金投入金额进行适当调整。 九、本次向特定对象发行及股份转让完成后，养生堂有限公司和久视管理咨询（杭州）合伙企 业（有限合伙）将合计持有 12,928,927股，持股比例为 10.58%，不会导致公司控制权发生变化，也 不会导致公司股权分布不具备上市条件。 十、董事会特别提醒投资者仔细阅读本募集说明书“第七节 本次发行对上市公司的影响”之 “七、本次定向发行相关特有风险的说明”有关内容，注意投资风险。

　　病毒的完整生命周期包括进入宿主细胞并完成复制的整 个过程，大致分为：附着、入侵、脱壳、合成、组装、释 放。病毒通过特异性结合靶细胞表面的受体附着到宿主细 胞表面，然后通过受体介导的内吞或者膜融合途径进入靶 细胞。病毒进入抑制剂作用在较早的病毒黏附及入侵阶 段，可以分别阻断病毒与宿主靶细胞的黏附，与受体/共受 体的结合及与靶细胞膜的融合等。此外，由于病毒除了通 过靶细胞膜进入靶细胞内复制，也能通过感染细胞传递到 相邻的未感染细胞，该途径同样由病毒包膜蛋白介导，病 毒进入抑制剂也能阻断这一传播途径

　　1、公司所属行业及确定所属行业的依据 公司目前主要产品是以 A型重组人源化胶原蛋白为核心原材料的各类终端医疗器械产品。根据 《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“C27医药制造业”；根据国家统计 局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第 23号），公司的主营业务属于“4生 物产业”之“4.2生物医学工程产业”之“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”产业。 2、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及监管政策 （1）行业主管部门及监管体制 公司所处行业的主要主管部门与相关行业自律组织包括：国家发展和改革委员会、国家科技部、 国家药品监督管理局、中国医药生物技术协会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会，具体 的监管体制如下： 1）医疗器械的监管体制 我国目前对于医疗器械实施分类管理，监管范围不仅包括医疗器械产品，也包括医疗器械生产、 经营企业。 根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”）：国家对医疗器械按照风险程度实行分 类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中 度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特 别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械 的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

　　关于医疗器械产品注册与备案，对于第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗 器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药 品监督管理的部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册 申请人应当向国家药品监督管理部门提交注册申请资料。 根据《医疗器械生产监督管理办法》：从事医疗器械生产活动，应当有与生产的医疗器械相适 应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有能对生产的医疗器械进行质量检验的机 构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应 的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。从事第一类医疗器械生产的，应当向 所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，从事第二类、第三类医疗器械生产的， 应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合条例的有 关资料以及所生产医疗器械的注册证。 根据《医疗器械生产监督管理办法》：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围 相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者 人员。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的 部门备案并提交符合条例规定条件的有关资料。按照国家药品监督管理部门的规定，对产品安全性、 有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。从事第三类医疗器械经营的，经 营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合条例 规定条件的有关资料。 2）化妆品的监管体制 我国对于化妆品行业实施分类管理制度，对于化妆品产品实施产品审批（备案）制度，具体如 下： 化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备 案管理，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆 品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。国家药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用 部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。特殊化妆品经国家药 品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国家药品监督管理 部门备案。 （2）行业主要法律法规与政策 1）行业相关的法律法规

　　设水平。 2024年 2月，工业和信息化部等七部门发布了《关于加快推动制造业绿色化发展的指导意见》， 提出要发挥生物制造选择性强、生产效率高、废弃物少等环境友好优势，聚焦轻工发酵、医药、化 工、农业与食品等领域，建立生物制造核心菌种与关键酶创制技术体系。 2024年 1月，工业和信息化部等七部门发布了《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，提 出要加快生物制造等新兴场景推广，以场景创新带动制造业转型升级。 2023年 7月，工信部、发改委、商务部发布了《轻工业稳增长工作方案（2023—2024年）》， 明确提出要加快生物制造产业发展顶层设计，加大各类创新资源投入力度，提升产品附加值和市场 竞争力；支持有条件的地区开展生物基材料、非粮食原料生物能源等产品应用试点，促进优质产品 推广应用。加强特色植物原料开发创新，推动活性原料生物制造规模化生产，加大在食品、化妆品 等行业的应用。 2021年 12月 22日，工信部等九部门发布《“十四五”医药工业发展规划》，明确提出：加快 制定新型生物材料等医疗器械标准；重点发展重组胶原蛋白类生物医用材料。 2021年 12月 20日，国家发改委发布了《“十四五”生物经济发展规划》，是我国首部生物经 济的五年规划，其中明确提出：着力做大做强生物经济；生物医药、生物制造等战略性新兴产业在 国民经济社会发展中的战略地位显著提升；瞄准合成生物学等前沿领域，实施国家重大科技项目和 重点研发计划；推动合成生物学技术创新；新型生物材料是关键共性生物技术创新平台建设的重点 领域之一。 2021年 3月，中央、国务院颁布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划 和 2035年远景目标纲要》，指出要大力推动生物信息技术的融合创新，加快生物医药、生物材料、 生物能源等产业的发展，将生物经济做大做强。 2019年 11月，科技部发布《关于支持建设国家合成生物技术创新中心的函》指出，建设国家 合成生物技术创新中心，对于抢占全球生物技术与产业发展制高点，推动经济社会绿色可持续发展 等具有重要的战略意义和现实意义，聚焦于合成生物关键核心技术和重大应用方向，重点突破工业 酶和核心菌种自主构建与工程化应用的技术瓶颈制约，引领构建未来生物制造新的技术路径，形成 重大关键技术源头供给；加快推动科技成果转移转化，为中小企业提供技术创新服务，切实解决产 业和企业的技术难题；要构建创新创业孵化服务载体，培育孵化一批具有核心竞争力的科技型中小 企业。 公司是运用合成生物等生物制造技术对功能蛋白进行产业化的生物新材料科技型企业，以上鼓 励生物制造、合成生物、生物材料等的产业政策，有利于公司获得较好的产业发展环境，加快技术 创新。

　　行业标准意见的通知》，就《重组人源化胶原蛋白》行业标准征求意见。根据该通知，“重 组人源化胶原蛋白制备技术，是我国具有独立自主知识产权的原创技术，具有国际领先地位。为推 动我国原创技术在重组人源化胶原蛋白领域占领国际先机，有效促进重组人源化胶原蛋白生物新材 料的基础研究、产品研发、产业的高效发展和临床的有效应用，最终引导行业规范、有序的发展， 亟需制定重组人源化胶原蛋白的行业标准”。 2022年 4月，国家药品监督管理局综合司发布《关于

　　医疗器械行业标准 立项的通知》（药监综械注〔2022〕44号），根据该通知，为鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材 料研发创新，推动医疗器械产业高质量发展，结合产业发展和监管工作需要，国家药品监督管理局 批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项。并要求采用快速程序开展标准制 订。 2022年 1月，国家药品监督管理局对外发布 YY/T1849-2022《重组胶原蛋白》行业标准。该标 准规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等，适用于作为医疗器械原材料的 重组胶原蛋白的质量控制，并于 2022年 8月 1日正式实施。 2021年 3月，国家药品监督管理局发布《关于发布重组胶原蛋白生物材料命名指导原则的通告 （2021年第 21号）》，进一步规范重组胶原蛋白生物材料命名，推动新型生物材料高质量发展。 重组Ⅲ型胶原蛋白为核心成分的产品是目前公司实现产业化的最主要的产品。上述政策不仅推 动本行业健康、有序的发展，同时首次为重组胶原蛋白带来了明确的命名原则，规范命名产品的同 时也树立行业的准则。 2019年 7月，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布《医疗器械唯一标识系统试点工 作方案》，旨在加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械监管和卫生管理效能，进一步保障公 众用械安全。 ③ 其他产业政策 2024年 11月，国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和 生育保险药品目录（2024年版）》（以下简称“《2024年药品目录》”），现行的《2024年药品 目录》分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品部分、中药饮片五部分，不包括医疗器械。公 司现有医疗终端产品均为医疗器械，绝大部分未纳入《医保药品目录》。 2020年 6月 8日，国家医疗保障局发布了《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》

　　（以下简称“《暂行办法（征求意见稿）》”）公开征求意见，根据《暂行办法（征求意见稿）》， 国务院医疗保障行政部门综合考虑医用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、医保基金承受能力 等因素，采用准入法制定《基本医疗保险医用耗材目录》。公司现有医疗终端产品均为医疗器械， 绝大部分未纳入《医用耗材目录》。公司的核心产品重组胶原蛋白产品和抗 HPV生物蛋白产品主 要为医疗器械产品，如被纳入上述目录，将有助于提升产品销售数量，但同时会降低产品的销售价 格。 2019年 1月，国务院印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》选择 11个城市，从通过 质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用 试点，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其 代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。截至报告期末，公司的产品均不在带量采购 目录中。未来，随着带量采购政策在全国各省市的主要试点城市的全部落地，全国非试点城市也开 始陆续跟进降价，未来高值医用耗材等医疗器械也可能实行带量采购政策。若公司产品未来被纳入 带量采购范围，将对该等产品的销售形成一定的降价压力。 2、行业发展情况 （1）医疗器械行业 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及 其他类似或者相关的物品，包括医疗设备与医疗耗材。根据《医疗器械监督管理条例》，境内的医 疗器械产品根据风险分为三类，具体情况如下： 代表产品 分类 定义 细分产品 类型 风险程度低，实行常 第一类医 低值医药 注射器、输液瓶、吸氧管、纱布、口罩、缝合线 规管理可以保证其安 疗器械 耗材 等 全、有效的医疗器械 具有中度风险，需要 医疗设备 影像诊断、手术显微镜、放射治疗器械等 第二类医 严格控制管理以保证 疗器械 其安全、有效的医疗 体外诊断 药敏分析仪、电解质分析仪、生化分析仪等 器械 具有较高风险，需要 第三类医 采取特别措施严格控 高值医用 人工关节、血管支架、神经补片、眼科人工晶体、 疗器械 制管理以保证其安 耗材 主动脉内囊起搏器以及注射类医疗器械等 全、有效的医疗器械 欧美等发达国家及地区由于居民收入水平较高，医疗福利体系健全，相关技术及科研实力雄厚， 因此医疗器械领域整体起步较早，且经过多年发展形成了较大的市场规模及稳定的需求。近年来， 得益于国内居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，以及医疗行业技术的不断突破与监管机构 对于行业的持续规范，我国的医疗器械行业正处于高速发展的阶段。根据《中国医疗器械行业发展 报告（2024年）》数据显示，2023年全国医疗器械生产企业主营业务收入约 11,600亿元，比上一 年下降约 6.4%，占全球医疗器械生产企业主营业务收入的大约 27%-28%。

　　（2）生物医用材料 生物医用材料的发展与医疗技术的革新密不可分，生物医用材料及其制品已成为医疗器械行业 发展的一大基础之一。根据 Markets And Markets，全球的生物材料市场规模预计将在 2025年达到 475亿美元，CAGR为 6.0%，其中主要的增长均来自于医疗方面的应用。生物医用材料行业在我国 起步较晚，因此我国目前的生产与制造技术与欧美等发达国家及地区仍存在一定的差距。市场上的 高端生物医用材料市场主要由 Johnson & Johnson、Abbott、Boston Scientific、Medtronic等欧美企业 所生产的产品占据较高的市场份额。未来，随着我国的生物医用材料生产企业的不断发展与技术革 新，国产的生物医用制品将不断地提高在市场上的竞争力与消费者口碑，进一步缩小与国外竞品的 差异，逐步提高市场份额。 （3）胶原蛋白材料 胶原蛋白是人体主要的细胞外基质（ECM），是人体组织器官的主要结构蛋白，约占人体蛋白 质总量的 30—40%。胶原蛋白常见于皮肤、血管、肌腱、筋膜等部位，发挥多种重要的生物学功能。 人类目前已发现 28种型别的胶原蛋白，分布在人体不同的组织器官，全方位参与人体组织器官的 修复和再生。胶原蛋白由原胶原组成，每个原胶原都由 3条α-螺旋的肽链缠绕而成，具有典型的三 螺旋结构，众多胶原蛋白大分子又相互交织形成胶原蛋白纤维，因此其具有柔韧性和较大的抗拉强 度。在已发现的人体 28种型别的胶原蛋白中，在成年人体内含量最高的是Ⅰ型，其次是Ⅲ型，婴幼 儿体内含量最高的是Ⅲ型，其次是Ⅰ型。Ⅰ型与Ⅲ型胶原蛋白主要分布在人体真皮组织中，起到支撑、 连接真皮组织的作用，因此它是治疗由于萎缩或迁移而引起的皮肤体积消耗的常见材料选择之一。 胶原蛋白具有低免疫原性、与细胞外基质的强相互作用性能、生物相容性和可降解性等生物特性， 同时凭借其自身的机械强度，可在人体内作为填充材料进行使用。胶原蛋白材料在医学上存在广阔 的应用范围，例如在生物假体心脏瓣膜上的应用或制成特定结构用于半月板修复等。人体胶原蛋白 类别及组织分布如下： 类型 组织分布 类型 组织分布 广泛分布在肌腱、韧带、角膜、骨、皮肤等组 Ⅰ XV 眼、毛细管、睾丸、肾、心 织 Ⅱ 软骨、玻璃体、髓核 XVI 皮肤、肾 Ⅲ 皮肤、血管、肠（常与Ⅰ型胶原共同分布） XVII 上皮细胞 Ⅳ 基底膜 XVIII 基底膜、肝 Ⅴ 骨、皮肤、角膜、胎盘（常与Ⅰ型胶原共同分布） XIX 基底膜 Ⅵ 骨、软骨、角膜、皮肤 XX 角膜 Ⅶ 皮肤、膀胱 XXI 胃、肾 Ⅷ 皮肤、脑、心、肾、角膜 XXII 组织连接 Ⅸ 软骨、角膜、玻璃体（常与Ⅱ型胶原共同分布） XXIII 心、视网膜

　　重组人源化胶原蛋白氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同，生物相 容性好；其功能区域具有特定的三螺旋结构，相关结构数据已被国际蛋白结构数据库收录。 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白是通过 DNA重组技术制备的人Ⅲ型胶原蛋白核心功能区的组合，其 氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同；其功能区域具有 164.88°柔性三螺 旋结构；具有高于人体 I型和Ⅲ型胶原蛋白的细胞粘附性；具有良好的修复特性，预计在血管内皮、 子宫内膜、创面、口腔黏膜修复及骨科等领域具有广阔的临床应用。 根据弗若斯特沙利文数据，中国重组胶原蛋白产品市场未来将以 44.93%的年复合增长率增长， 在 2025年达到 585.7亿元。2030年，中国重组胶原蛋白产品市场将达到 2,193.8亿元，市场将实现 蓬勃发展。 3、行业基本特点 （1）行业技术水平及特点 重组胶原蛋白行业属于生物制造与合成生物学的交叉领域，具有高技术壁垒、长研发周期的特 点。重组胶原蛋白是技术密集型行业，涉及基因工程、发酵工程、蛋白质纯化等多学科交叉技术， 具有较高的技术壁垒。在重组胶原蛋白的产业化过程中，企业需攻克胶原蛋白三螺旋结构稳定性、 生物活性保持及规模化纯化等关键问题，技术成熟度直接影响产品安全性和功效，因此，行业内产 品的研发需要较长的周期。 （2）行业周期性、区域性或季节性特征 重组胶原蛋白行业处于快速成长期，受医疗健康消费升级及政策红利驱动，无显著经济周期波 动性。公司产品的销售不存在明显的区域性特征。终端消费呈现弱季节性，存在节假日或年末需求 小幅度提升的情况，但上游研发与生产无季节性波动。 （3）所处行业与上下游之间的关系 重组胶原蛋白行业的上游主要包括原辅料和包装材料供应商。由于重组胶原蛋白成分生产的核 心环节基本由企业自主完成，上游原辅料基本为标准化产品，对产品功能性和有效性影响较小，因 此上游原辅料供应商对行业内企业影响较小。上游包装材料供应商基本处于充分市场竞争状态，提 供产品较为标准化，对行业内企业的影响较小。 重组胶原蛋白行业下游应用广泛，涵盖医疗、护肤等多个领域。在医疗领域，可用于伤口敷料、 组织修复材料等。随着医疗技术发展与人们对健康关注度提升，对重组胶原蛋白医疗产品需求持续 增长。消费者对具有抗衰、修复等功效护肤品需求旺盛，重组胶原蛋白护肤品凭借其独特优势受到 消费者认可。随着终端消费者对产品功效、安全性等要求不断提高，重组胶原蛋白行业市场需求也 在不断扩大。

　　（4）行业进入主要壁垒 1）基础研究突破壁垒 关于重组胶原蛋白的基础研究包括氨基酸序列分析、结构研究、蛋白质理性设计、功能优化等。 以人Ⅲ型胶原蛋白为例，其全长共有 1,466个氨基酸。通过分析蛋白质全链长筛选核心功能区，并 确保筛选的功能区具有期望的功效存在较高难度。需要对胶原蛋白的结构、特点、性质具有较高的 了解与认知，通过大规模筛选、结构解析发现并确认胶原蛋白独立的功能区，有较高的技术壁垒。 2）产业化壁垒 生物合成大分子蛋白，尤其是具有复杂结构和功能的大分子蛋白并实现产业化对于专业程度要 求高，企业需要具备合成生物学知识、掌握基因工程技术的工作人员，以及开展生产所需的专业设 备。研发、生产各个环节涉及的技术都需要经过长期反复试验优化获取，具备较高的专业门槛和长 年累月积累及实验硬件装备的投入。 3）研发团队壁垒 功能蛋白行业作为采取分子生物学，并以基因工程、抗体工程、细胞工程等技术支撑的复合科 研领域，需要组建由涵盖各专业的资深研发人员组成的技术团队，通过精细化的分工与跨领域的深 度协同才能够有效地呈现其在生物医药材料方面的优势与效率。因此，若无法构建一支成熟且具有 专业复合背景的团队，则将不具备产品开发、技术革新、产品升级等能力，也无法结合生物材料本 身的特点挖掘应用场景。

　　1、公司的行业地位 报告期内，公司重组胶原蛋白产品的代表产品行业地位如下： 2021年 6月，公司的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”获国家药品监督管理局批准上市， 是我国首个采用重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械，具备行业领先优势，该产品的主要用途为面 部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹。2023年 8月，公司“注射用重组 III型人源化胶原蛋白溶 液”再次获得国家药监局批准上市，是我国首个通过创新医疗器械审批的重组人源化胶原蛋白制备 的医疗器械。2025年 4月，公司“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”获得由国家药品监督管理 局颁发的第三类医疗器械注册证，是首个通过自组装、自交联技术，利用合成生物法生产的注射用 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶产品。上述产品凸显了公司在重组人源化胶原蛋白领域强劲的创新研 发能力。 截至本募集说明书签署日，公司的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”、“注射用重组Ⅲ型

　　人源化胶原蛋白溶液”和“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”为国内仅有的三款获药监局批准 的可注射重组人源化胶原蛋白产品，均属于第三类医疗器械，目前市场上暂时不存在完全一致的竞 品。 2021年 6月 29日国家药监局官网披露，公司产品重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维“是我国 自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械，为相关材料临床应用 及产业转化奠定了良好基础。……此次批准上市产品所使用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白……预计在血 管内皮、子宫内膜、创面、口腔黏膜修复及骨科等领域具有更广阔的临床应用。” 2022年 1月，公司的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”被中国医药生物技术协会选入 “2021年中国医药生物技术十大进展”。 根据 2022年 3月 28日国家药监局医疗器械标准管理研究所《关于征求

　　医疗器械行业标准申请立项项目意见的通知》，公司产品“重组 III型人源化胶原蛋白冻干纤维是 我国自主研制的首个采用新型生物材料制备的，并获批上市的 III类医疗器械。重组人源化胶原蛋 白制备技术，是我国具有独立自主知识产权的原创技术，具有国际领先地位。” 2025年 4月，四川大学与公司联合牵头制定的国际标准正式通过国际标准化组织医疗器械生物 学和临床评价标准化技术委员会（ISO/TC194）的立项评审。该标准是全球首个针对生物工程生物 物质医疗器械风险管理的国际标准，旨在规范利用重组蛋白、合成生物学材料等先进生物技术制备 的医疗器械的安全性评估体系。此次立项成功，不仅体现了国际社会对中国在该领域技术积累和标 准化能力的认可，为我国未来在生物医药产业的国际竞争中争取更大话语权奠定了重要基础，也体 现了公司是全球重组胶原蛋白行业的前沿引导者。 2、公司的竞争格局 公司是一家应用结构生物学、蛋白质理性设计等前沿技术，围绕生命健康新材料和抗病毒领域， 系统性从事功能蛋白结构解析、功能发现等基础研究，并运用合成生物学等方法实现功能蛋白的规 模化生产的高新技术企业，公司的同行业可比公司具体情况如下： 公司 公司介绍 创健医疗专注于重组胶原蛋白生物材料的研发和生产，围绕损伤修复、 组织再生等生命健康领域，建立了从重组胶原蛋白原料到医疗器械产 江苏创健医疗科技股 品、功能性护肤品等全产业链业务体系，服务于医疗器械及化妆品制造 份有限公司 企业、细胞制品企业、医疗机构及终端用户。创健医疗 2023年营业总 收入为 2.83亿元，2024年营业总收入为 2.88亿元。 陕西巨子生物基于生物活性成分的专业皮肤护理产品行业的企业。公司 设计、开发和生产以重组胶原蛋白为关键生物活性成分的专业皮肤护理 陕西巨子生物技术有 产品。公司同时也开发和生产基于稀有人参皂苷技术的功能性食品。利 限公司 用专有的合成生物学技术，公司自主开发和生产多种类型的重组胶原蛋 白和稀有人参皂苷。巨子生物 2023年营业总收入为 35.24亿元，2024 年营业总收入为 55.39亿元。

　　“164.88°三螺旋”结构，可自组装自交联成凝胶，且不含交联剂。 公司已建立围绕功能蛋白的原材料及终端产品的研发、生产、销售的全产业链体系。公司掌握 核心从原料到终端产品的完整的生产技术和工艺。且公司拥有十多年从事医疗器械生产经验，生产 工艺的精细化、无菌化水平较高。同时，公司打造了全面专业的销售团队，覆盖医疗器械及功能性 护肤品各类渠道的销售。 （2）全产业链优势 公司已建立围绕功能蛋白的原材料及终端产品的研发、生产、销售的全产业链体系。公司的主 要产品包括重组胶原蛋白产品和抗 HPV生物蛋白产品，其目前核心成分分别为公司自主研发生产 的重组Ⅲ型胶原蛋白和酸酐化牛β-乳球蛋白。公司掌握核心从原料到终端产品的完整的生产技术和 工艺。且公司拥有十多年从事医疗器械生产经验，生产工艺的精细化、无菌化水平较高。同时，公 司打造了全面专业的销售团队，覆盖医疗器械及功能性护肤品各类渠道的销售。 （3）研发团队优势 公司拥有专业的研发团队，公司的核心技术人员均具备相关专业背景和丰富的研发经验。同时， 公司聘请四川大学张兴栋院士为生物材料首席科学顾问、聘请复旦大学姜世勃教授为首席科学家。 上述研发团队及外聘专家为公司的研发工作带来了良好的理论与实践基础。 （4）生物制造产业化与绿色生产优势 公司采用合成生物学的生产工艺，属于生物制造，通过基因工程与生物发酵实现功能蛋白的量 产，产成品纯度高、质量好，能实现稳定的规模化量产。同时，公司的生产过程涉及发酵、纯化、 灌装等步骤，期间所产生的污染物较少，生产所用原材料不属于“高排放”、“高能耗”产物，并 且生产过程所耗费的能源较少，整体过程绿色环保，碳排放量低。根据 2022年 5月国家发改委发 布的《“十四五”生物经济发展规划》，生物制造是国家战略性新兴产业，合成生物学是国家重点 鼓励的产业发展方向。此外，公司已配备了相应的环保处理措施，包括购置环保设施、妥善进行固 废处理等。（未完）